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无锡一净净化设备有限公司
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YJ-VS-1超净工作台验证方案
1. 验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组人员名单
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.2运行确认
5.3性能确认
6.时间进度表
7.再验证
8.最终评价及验证报告
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
设备名称 |
验证编号 | |
|
YJ-VS-1超净工作台 |
YJ-VS-1 | |
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起 草 人 |
部 门 |
日 期 |
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1.2验证方案的审批
审 核 人 |
部 门 |
日 期 |
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批 准 人 |
部 门 |
日 期 |
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2. 验证小组成员名单
姓名 |
部门 |
职 责 |
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*** |
检验室 |
起草验证方案、收集整理数据、写验证报告 |
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*** |
检验室 |
组长，负责方案审核、组织协调 |
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*** |
检验室 |
负责测试工作 |
|
** |
检验室 |
负责测试工作 |
3．概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
4. 验证的目的
确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。
5. 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
资料名称 |
存放地点 |
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使用说明书 |
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产品合格证 |
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验收记录 |
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设备操作规程 |
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设备清洁规程 |
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检查人： 检查日期：
5.1.2 环境状况
项目 |
要求 |
检查结果 |
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温度 |
5-40℃ |
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相对湿度 |
≤85% |
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地面 |
平滑、不易起尘 |
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环境 |
无腐蚀性气体 |
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检查人： 检查日期：
5.1.3设备材质
部位 |
要求 |
检查结果 |
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操作区 |
有机玻璃壁 |
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检查人： 检查日期：
5.1.4公用介质
项 目 |
设计要求 |
安装情况 |
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电 源 |
220V |
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水 |
附近有便于清洗设备的水源 |
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检查人： 检查日期：
5.2运行确认
项目 |
验证方法 |
标准要求 |
验证结果 |
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开机 |
按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。 |
风机启动，有风送入工作区 |
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照明和杀菌 |
按日光灯和紫外线灯按钮 |
日光灯、紫外线灯亮 |
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风速调节 |
旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系 |
风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小 |
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运行 |
运转30min |
运转平稳、噪音低、振动小 |
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停机 |
按下“停止”按钮，切断电源 |
设备能平稳停机 |
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检查人： 检查日期：
5.3性能确认
项目 |
验法方法 |
标准要求 |
验证结果 |
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平均风速的测试 |
用风速仪贴近风口处，按均匀布置的9个点上测风速，记录各点风速，然后计算平均风速。 |
平均风速： |
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悬浮粒测试（静态） |
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粒径≥0.5μm的尘埃；≤20个/5.66L |
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沉降菌测试 |
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最大允许数： |
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6. 时间进度表
验证工作内容 |
起止日期 |
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安装确认 |
2001年11月18日至2001年11月18日 |
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运行确认 |
2001年11月18日至2001年11月18日 |
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性能确认 |
2001年11月18日至2001年11月20日 |
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完成验证报告 |
2001年11月21日至2001年11月21日 |
7.再验证
7.1 设备大检修后验证。
7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年验证一次。
8.最终评价及验证报告。
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